Mitarbeiter (m/w/d) Abteilung Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs

Die Dr. Wittmann GmbH & Co. KG ist ein global agierendes Unternehmen, mit Standort Zwingenberg an der Bergstraße. Unsere Kernkompetenzen sind die Entwicklung und Produktion von neuen Produkten für die Dental- und Chemiebranche. Wir schätzen unsere gute Zusammenarbeit, flache Hierarchien und unbürokratische Entscheidungen. Ein hohes Maß an Kreativität, Motivation und Flexibilität zeichnet unsere Mitarbeiter aus.

Ihre Aufgaben

Einhaltung aller anwendbaren regulatorischen und normativen Anforderungen an die Medizinprodukte, kosmetische Mittel und Arzneimittel
Anpassung des QMS an sich verändernde Zielsetzungen, Organisationsstrukturen und den Stand gesetzlicher Anforderungen
Überprüfung landesspezifischer regulatorischer und normativer Anforderungen an die Produktzulassung
Unterstützung bei der Planung, Koordination und Durchführung von weltweiten Zulassungen von Medizinprodukten und kosmetischen Mitteln
Aufrechterhaltung und Verbesserung des QMS
Erstellung und Pflege der QMS-Dokumentation
Erstellung und Pflege der Produktakte (technische Dokumentation) und der Produktinformationsdatei (PID)
Reklamations- und Abweichungsmanagement
Koordinierung geeigneter Qualitätsschulungsmaßnahmen
Überprüfung und Bewertung des QMS durch Interne Audits
Vorbereitung der Managementbewertungen
Ansprechpartner bei regulatorischen und qualitätsrelevanten Fragestellungen

Ihr Profil

Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung
Mindestens ein Jahr Berufserfahrung im Bereich des Qualitätsmanagements oder Regulatory Affairs in der Medizinprodukte- und/oder Pharmaindustrie
Weiterbildungen im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs
Kenntnisse der zugrundeliegenden Normen, Gesetze und Regelwerke:
- Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR)
- EN ISO 13485
- EN ISO 9001
- MPDG
- Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 über kosmetische Mittel
- EN ISO 22716:2007 Kosmetik – Gute Herstellungspraxis (GMP)
- AMG
- Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel
- EU GMP Leitfaden
Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Strukturierte Arbeitsweise und Teamfähigkeit
Offene Arbeits- und Denkweise
Gute Kommunikationsfähigkeit- und Präsentationfähigkeit
Hohe Flexibilität

Wir bieten

Anstellung in traditionsreichem, gut wachsendem Unternehmen
Attraktives Gehalt
Interessante, vielseitige Aufgabe mit Entwicklungsmöglichkeiten
Weiterbildungsmöglichkeiten
Freundliches und kollegiales Arbeitsumfeld
leistungsgerechte Vergütung sowie weitere Benefits
Moderne Arbeitsatmosphäre und Büroausstattung
Ergonomisch ausgestattete Arbeitsplätze
Ausführliche Einarbeitung
Bezuschussung bei der betrieblichen Altersvorsorge
Firmenevents und -veranstaltungen
Offene Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien
Flexible Arbeitszeiten mit Homeoffice-Möglichkeit
Fitnessangebote
Zahnvorsorge
Eine voll ausgestattete Mitarbeiterküche – mit eigener Köchin
Frisches Obst und kostenfreie Getränke

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Wir freuen uns auf Sie!

Ihre Ansprechpartner:
Frau Luana Martin Anton und Frau Melanie Klier

Haben wir Ihr Interesse geweckt, dann freuen wir uns, Sie bald kennenzulernen. Bitte senden Sie Ihre Bewerbung an bewerbung@dr-wittmann.com. Oder nutzen Sie das Kontaktformular.